陜藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院獲批兩項(xiàng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

2024-11-18

近日，由陜藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的兩個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品順利通過陜西省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)審評(píng)，獲批二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。本次獲批的2個(gè)產(chǎn)品研究歷時(shí)三年，先后通過陜西省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)體系考核、技術(shù)審評(píng)及行政審批，最終順利取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中，C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）使用4微升指尖血，用于區(qū)分患者細(xì)菌感染與病毒感染，指導(dǎo)抗生素的使用，實(shí)現(xiàn)用藥安全。尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體...